Den store kontrakten

«The IOM contract is a waste of precious time and money. It is a waste of our precious lives!»

ME/CFS-blogger Cort Johnson, 18. september 2013.

I august i fjor annonserte det amerikanske helsedepartementet at det er på tide å rydde opp i all diskusjonen rundt diagnosekriterier innenfor ME/CFS-feltet. Det burde høres ut som musikk i ørene på et pasient- og forskningsmiljø som har lidd altfor lenge under mangel på enighet om hvordan ME/CFS skal defineres, noe som igjen går ut over forskningen på området, som igjen går ut over hvordan pasientgruppen blir oppfattet i det medisinske miljøet. Endelig tatt på alvor, eller?

Det amerikanske helsedepartementet så nemlig ut til å ha glemt et par viktige ting stilt overfor et pasient- og forskningsmiljø innenfor ME/CFS-feltet som i tjuefem år har opplevd å bli ignorert, nedprioritert og pådyttet diverse karakteristikker de mener ikke rimer med deres virkelighet. Hva hadde helsedepartementet glemt? Å kommunisere med og involvere dem det gjelder.

Da helsedepartementet annonserte at de allerede hadde satt ut oppdraget med å «utvikle konsensus-diagnosekriterier» for ME/CFS til Institute of Medicine, kom det som lyn fra klar himmel på både pasient- og forskningsmiljøer. Ingen ante at dette var på trappene. Og verre, det virket nesten som de eneste ekspertene på ME/CFS, nemlig pasientene selv og de få forskerne og legene som har jobbet innenfor feltet i årevis, kom til å bli holdt utenfor i denne helt avgjørende prosessen med å sette et godkjentstempel på et sett diagnosekriterier for sykdommen.

Institute of Medicine (IOM) er en uavhengig non-profit under det amerikanske vitenskapsakademiet som har som formål å gi råd til myndighetene i spørsmål om medisinsk forskning og helse. Det blir regnet for å være den mest anerkjente og autoritative rådgiveren innenfor medisinske spørsmål i USA. Det IOM uttaler blir gjerne ansett som fasit. Det blir også gjerne gjennomført. Men hva kan de egentlig om den svært spesielle historien bak ME/CFS? En historie hvor diagnosekriterier har vært stridens kjerne.

Forrige gang amerikanske myndigheter gjorde et forsøk på noe lignende endte med de empiriske kriteriene fra Centers for Disease Control (CDC) i 2005. De utarbeidet så uspesifikke kriterier at de viste seg å diagnostisere 2,4 prosent av befolkningen med ME/CFS. Det ville i så fall innebære 120.000 ME/CFS-pasienter i Norge, rundt ti ganger så mange som med mer brukte diagnosekriterier som Fukuda-kriteriene og Canada-kriteriene. Resultat: de empiriske kriteriene ble skrotet av de fleste. Det finnes knapt forskergrupper eller leger som bruker disse kriteriene i diagnostiseringen.

Flere i pasientmiljøet raste mot det amerikanske helsedepartementet. Skulle dette kritiske spørsmålet avgjøres av noen uten tidligere kjennskap til den mangeårige opphetede diagnostiseringsdebatten i ME/CFS, sykdommens kontroversielle historie med fagpersoner som er sterkt uenige og pasienter som har følt seg overkjørt i 25 år? Hvorfor så det ut til at de fremste ekspertene på ME/CFS, de legene og forskerne som har jobbet med det år etter år, skulle holdes utenfor? Raseriet ble fort til opprør fra flere i pasientmiljøet. Helseministeren ble bombardert med e-poster, og det ble drevet lobbyisme mot helsebyråkrater og kongressmedlemmer for å finne ut hva dette egentlig betydde.

Den anerkjente og vanligvis avmålte bloggeren Cort Johnson skrev følgende om det amerikanske helsedepartementets (HHS) kriterieplaner :

«HHS is speaking loudly and clearly. HHS does not want to hear what we have to say about our disease. HHS has every intention of pursuing its plans to redefine ME, unilaterally and in secret. HHS dismisses the definitions of our experts and even questions the hallmark criteria of our disease. HHS has repeatedly stated that they want to use people who have no experience with our disease to develop the criteria for it. (…) The IOM contract is a waste of precious time and money. It is a waste of our precious lives!»

Det voldsomme pasientpresset gjorde at helsedepartementet først stoppet prosessen tidlig i september, men bare for å gjøre kuvending enda en gang noen dager senere med beskjed om at de allikevel ville signere kontrakten med Institute of Medicine (IOM). De ville heller ikke informere ytterligere om detaljene i kontrakten før den var signert. Uroen vokste blant pasientene.

23. september annonserte helsedepartementet at kontrakten med IOM var i boks.

«We have heard the advocates’ concerns and trust that many have been addressed by the information provided in this email. It is our hope that a widely accepted clinical definition and a clear distinction from case definitions for clinical trials and research will aid in advancing clinical care, drug development, and basic translational research for ME/CFS.»

Pressemelding fra det amerikanske Helsedepartementet, 23. september 2013.

Men det viste seg at denne gangen var ikke pasientene alene. Fremgangsmåten til det amerikanske helsedepartementet vakte sterk uro langt inn i flere forskningsmiljøer, og de sto opp på en måte som aldri har skjedd før. 50 ME/CFS-forskere og leger signerte et brev til helseministeren hvor de rett og slett skrev at de allerede har en konsensus om å bruke de Canadiske diagnosekriteriene fra 2003. Det er de strengeste diagnosekriteriene som er utarbeidet, og en studie viser at de gir en forekomst på rundt 0,1 prosent av befolkningen. De anbefaler også sterkt at Institute of Medicine ikke får i oppdrag å utarbeide diagnosekriterier for ME/CFS ettersom de mangler den nødvendige ekspertisen på feltet.

Forskerne skrev:

«(…) this effort threatens to move ME/CFS science backward by engaging non-experts in the development of a case definition for a complex disease about which they are not knowledgeable. ME/CFS patients who have been disabled for decades by this devastating disease need to see the field move forward and there is no time to waste.»

Blant de 50 forskerne var det forskernavn som Dharam Ablashi, Nancy Klimas, Ronald Glaser, Gudrun Lange, Leonard Jason, ekteparet Light, José Montoya, Sonya Marshall-Gradisnik, og norske Olav Mella og Øystein Fluge.

Den største pasientforeningen i USA, CFIDS Association, var mer forsiktige i sin omtale av helsedepartementets fremgangsmåte. Men også de understreket at enhver slik prosess burde ta utgangspunkt i Canada-kriteriene, de strengeste og mest omfattende diagnosekriteriene.

Kontrakten var underskrevet. Protestene levert. Nå var det opp til Institute of Medicine å vise hvordan de ville angripe saken. Ville de sette ned en arbeidsgruppe hvor flertallet, eller kanskje til og med alle, var fagpersoner uten særlig kunnskap om ME/CFS? Eller ville de sette ned en gruppe fagpersoner som faktisk vil være i stand til å bringe diagnosekontroversen fremover?

For hvis. Hvis IOM faktisk ville sette ned en solid arbeidsgruppe med en god miks av ME/CFS-ekspertise og annen ekspertise. En gruppe som faktisk kan komme til en fornuftig og god konsensus om et sett diagnosekriterier som kan bringe forskningen fremover. Og ifølge de 50 sentrale ME/CFS-forskerne og legene og flere pasientorganisasjoner vil det innebære et utgangspunkt i Canada-kriteriene. Hvis det faktisk blir resultatet. Da kan dette være et svært viktig skritt framover for ME/CFS-feltet. En anbefaling om diagnosekriterier fra IOM veier tungt. Det vil legge føringer. Og ikke minst vil det gi en ytterligere anerkjennelse av ME/CFS som en lidelse som må tas på alvor.

I desember kom svaret fra IOM. De hadde åpenbart hørt. Av de 15 som var plukket ut til å sitte i gruppen, var et lite flertall fagpersoner med lang fartstid innenfor ME/CFS-feltet. Frykten i pasientmiljøet snudde til forsiktig håp. Et håp om at dette kan gå riktig vei og faktisk bli et positivt vendepunkt i den eviglange diagnostiseringsdebatten.

Gruppen som skal jobbe mot en konsensus om diagnosekriterier består foreløpig av (de med erfaring fra ME/CFS i fet skrift):

• Leder: Dr. Ellen W. Clayton, Vanderbilt University. Har ledet flere IOM-grupper. Internasjonalt anerkjent fagperson på feltet jus og genetikk.
• Dr. Lucinda Bateman, Fatigue Consultation Clinic. En av de fremste ME/CFS-klinikerne i USA. Er også involvert i flere forskningsprosjekter.
• Dr. Lily Chu, IACFS/ME. Lege og styremedlem i International Association of CFS/ME, en organisasjon for leger og forskere. Er selv syk med ME/CFS.
• Dr. Charles S. Cleeland, M.D. Anderson Cancer Center. Kreftforsker. Har gjort mye arbeid innenfor forekomst og utbredelse av sykdom.
• Dr. Margarita Alegria, Harvard Medical School. Professor ved avdeling for psykiatri på Harvard og har publisert over 200 vitenskapelige artikler.
• Dr. Ronald W. Davis, Stanford University. Leder et av verdens fremste sentre for genetisk forskning på verdensledende Stanford University. Et internasjonalt toppnavn i medisinsk forskning. Har ME/CFS i familien.
• Dr. Betty A. Diamond, Feinstein Institute for Medical Research. Leder Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases ved The Feinstein Institute for Medical Research. Tidligere leder av American Association of Immunology. Ekspert innen immunologi, autoimmunitet og revmatologi.
• Dr. Theodore G. Ganiats, University of California. Har sittet i en rekke nasjonale grupper for å utarbeide retningslinjer. Forsker med fokus på kost-nytte-analyser, resultatanalyser og måling av livskvalitet.
• Dr. Betsy Keller, Ithaca College. En av forskerne som har jobbet mest med spesifikt å dokumentere belastningsintoleransen hos ME/CFS-pasienter (post-exertional malaise). Gjort flere studier med belastningstesting innen ME/CFS som har vist hvordan pasientene gjør det langt dårligere enn kontroller på gjentatte belastningstester.
• Dr. Nancy Klimas, Nova Southeastern University. Kliniker og forsker med over 20 års erfaring innen ME/CFS. En av dem som har gjort mest immunologisk forskning på feltet. Er brukt flere ganger som fagekspertise av amerikanske myndigheter. Har også jobbet mye med AIDS/HIV.
• Dr. A. Martin Lerner, Oakland University. Professor i infeksjonsmedisin. Har personlig erfaring med ME/CFS. Mest kjent for flere studier på bruk av antivirale medikamenter for ME/CFS-pasienter. Mener herpesvirus-problematikk (blant annet kyssesykeviruset EBV) står sentralt blant årsaksmekanismene i ME/CFS.
• Dr. Cynthia D. Mulrow, American College of Physicians. Sitter og har sittet i en rekke sentrale grupper og fora. En av redaktørene i det viktige vitenskapelige tidsskriftet Annals of Internal Medicine. Har jobbet mye med systematiske oversiktsartikler, retningslinjer for klinisk praksis, forskningsmetode og kroniske lidelser.
• Dr. Benjamin Natelson, Beth Israel Medical Center. Professor i nevrologi og en av forskerne som har publisert flest studier innen ME/CFS-feltet. Jobbet med ME/CFS i over 20 år.
• Dr. Peter Rowe, Johns Hopkins University. Leder en ME/CFS-klinikk på renommerte Johns Hopkins. Har forsket mye på det autonome nervesystemet og ortostatisk intoleranse i forbindelse med ME/CFS.
• Dr. Michael L. Shelanski, Columbia University. Leder avdelingen for cellebiologi og patologi ved Columbia, et av verdens mest anerkjente medisinske forskningsuniversiteter. Har jobbet mye med forskning på nevrodegenerative sykdommer (blant annet Alzheimer).

Fortsatt er det en del skepsis til hva dette arbeidet vil føre til, men med såpass sterk deltakelse fra sentrale personer innenfor ME/CFS-forskningsmiljøet (og klinikere), er det nå møtt med langt mer forsiktig optimisme. Noen har vært undrende til at en sentral fagperson innenfor feltet, Leonard Jason, er utelatt fra gruppen. Han er tross alt den som har forsket mest på nettopp diagnosekriterier innen ME/CFS. Nå kan fortsatt sammensetningen av gruppen endre seg, og arbeidet fra IOM kommer til å bli fulgt med argusøyne fra flere i ME/CFS-miljøet.

– Det er mange – forskere, leger, forkjempere – som mener navnet «kronisk utmattelsessyndrom» er til skade for pasientene. Det er jeg enig i, sa dr. Nancy Lee, statssekretær i det amerikanske helsedepartementet da IOM-prosjektet ble lansert i januar, ifølge National Public Radio.

Les hele saken om lanseringen fra NPR her.

IOMs arbeid kan potensielt skyve ME/CFS-forskningen kraftig i riktig retning, hvis de klarer å komme opp med en konsensus om fornuftige og brukbare diagnosekriterier. Med et slikt resultat vil IOM også gi et kraftig anerkjennelsesboost til hele ME/CFS-feltet. Det er i så fall absolutt på tide.

Les mer:

CFIDS Associations uttalelse om IOM-gruppen.

Den sentrale ME/CFS-bloggeren Cort Johnson om IOM-gruppen.

ME/CFS-blogger Jennifer Spotilas tilbakemelding til IOM om gruppesammensetningen.